HBV感染为世界性的流行，不同地区感染的流行率呈现不同程度的差异。据WHO报道，全球约有2.57亿慢性乙型肝炎(CHB)患者，占全部人口的3.5%，其中西太平洋地区和非洲的HBV感染率分别高达6.2%和6.1%，而欧美的流行率相对较低[1]。治疗目标为长期最大限度地抑制HBV复制，减轻肝脏炎症、肝纤维组织增生，延缓和减少肝衰竭、肝硬化失代偿等的发生，改善CHB患者生命质量，延长CHB患者生存时间。
在临床上，CHB的治愈分为两个层面，(1)临床治愈：停止治疗后仍保持HBsAg阴性(伴或不伴抗-HBs出现)、HBVDNA检测不到、肝生化学指标正常、肝组织病变改善。(2)完全治愈：指的是完全根除HBV，包括肝内cccDNA和整合的HBVDNA。目前乙型肝炎的治疗药物仅局限于核苷(酸)类似物(NAs)和干扰素两大类。NAs需要长期规范治疗，存在耐药问题，HBsAg的清除率一般也小于5%，且无法根除cccDNA。干扰素常规48周治疗可以抑制HBVDNA的复制，抑制cccDNA的形成，但HBsAg的阴转率仍很低，且存在较多的不良反应[2]。因此急需开发针对HBV不同靶点的治疗新药(图1)。研发过程中的临床研究显得尤为关键，因此本文对抗HBV临床研究关键点和代表性靶点的临床研究进行综述。
1抗HBV新药临床研究